El Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas de Galicia está destinado a la manufactura de MTA e inmunoterapias celulares, como los medicamentos CAR-T, bajo un sistema de calidad farmacéutico basado en normas de correcta fabricación (NCF).
Se constituye como una plataforma transversal que ofrece sus servicios tanto a los hospitales propios del Servizo Galego de Saúde, como a aquellos usuarios externos a él que requieran de unas infraestructuras especialmente diseñadas bajo el marco regulatorio más exigente para el desarrollo de estudios pre-clínicos y clínicos dentro de los programas de terapias avanzadas con la finalidad última de poder ofrecer a los pacientes la posibilidad de tener estas nuevas terapias a su alcance.
El Centro se ha diseñado observando todos los requisitos establecidos en las NCF de medicamentos de la Unión Europea, garantizando en todo momento los atributos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que en él se producen.
Además, desde el Centro se impulsará y dará soporte científico-técnico para la correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada en investigación con el objetivo de facilitar la incorporación a la práctica clínica los resultados de la investigación traslacional en este campo.
El Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas dispone de más de 800m2 ubicados en la planta -2 del Edificio Monte de la Condesa, compuesto de 6 salas independientes de producción, un área destinada a la criopreservación, un laboratorio de control de calidad y un área de simulación.
El espacio de las instalaciones se distribuye de la siguiente manera:
Salas blancas:
- Cuatro salas de producción en abierto, clasificadas como grado B, equipadas con cabinas de seguridad biológica, microscopios, centrífugas, incubadores CO2 y neveras, entre otros.
- Dos salas de producción en sistema cerrado, clasificadas como grado D, equipadas con equipos CliniMACS Prodigy® y cabinas de seguridad biológica, entre otros.
- Dos salas de almacenamiento limpio, clasificadas como grado D, equipadas con neveras y congeladores.
- Las diferentes salas de producción y almacenes limpios están comunicadas mediante SAS doble de materiales para limpio y sucio.
- Vestuarios independientes de acceso a las salas de grado B y grado D.
Áreas de apoyo a la fabricación:
- Laboratorio de control de calidad dividido en dos salas, una para cultivos celulares y otra para pruebas de rutina. El control de calidad está equipado con cabinas de seguridad biológica, microscopios, centrífugas, citómetro de flujo, RT-PCR, balanzas, incubadores de CO2, neveras y congeladores, entre otros.
- Laboratorio de investigación.
- Sala de criogenia para banco de células y tejidos y la conservación de los medicamentos producidos, equipada con ultracongeladores, tanques de nitrógeno y un equipo de congelación en rampa.
- Almacén para productos en cuarentena y almacén para control de calidad, equipado con neveras, congeladores y ultracongeladores.
- Área de simulación de procesos, anexa a las salas blancas y destinada al escalado de estudios pre-clínicos a NCF, equipada con la infraestructura necesaria para poder llevar a cabo las actividades que se vayan a realizar en ella.
- Vestuarios, despachos y zonas de estar del personal.
Tanto las instalaciones como los equipos críticos se encuentran monitorizados las 24 horas del día para poder llevar un seguimiento y control de sus condiciones, asegurando que en todo momento se encuentran en los rangos permitidos y validados.
