O Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas de Galicia está destinado á manufactura de MTA e inmunoterapias celulares, como os medicamentos CAR-T, baixo un sistema de calidade farmacéutico baseado en normas de correcta fabricación (NCF).
Constitúese como unha plataforma transversal que ofrece os seus servizos tanto aos hospitais propios do Servizo Galego de Saúde, como a aqueles usuarios externos a el que requiran dunhas infraestruturas especialmente deseñadas baixo o marco regulatorio máis esixente para o desenvolvemento de estudos preclínicos e clínicos dentro dos programas de terapias avanzadas coa finalidade última de poder ofrecer aos pacientes a posibilidade de ter estas novas terapias ao seu alcance.
O Centro deseñouse observando todos os requisitos establecidos nas NCF de medicamentos da Unión Europea, garantindo en todo momento os atributos de calidade, seguridade e eficacia dos medicamentos que nel se producen.
Ademais, desde o Centro impulsarase e darase soporte científico-técnico para a correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada en investigación co obxectivo de facilitar a incorporación á práctica clínica os resultados da investigación traslacional neste campo.
O Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas dispón de máis de 800m2 situados no andar -2 do Edificio Monte da Condesa, composto de 6 salas independentes de produción, unha área destinada á criopreservación, un laboratorio de control de calidade e unha área de simulación.
O espazo das instalacións distribúese da seguinte maneira:
Salas brancas:
- Catro salas de produción en aberto, clasificadas como grao B, equipadas con cabinas de seguridade biolóxica, microscopios, centrífugas, incubadores CO2 e neveiras, entre outros.
- Dúas salas de produción en sistema pechado, clasificadas como grao D, equipadas con equipos CliniMACS Prodigy® e cabinas de seguridade biolóxica, entre outros.
- Dúas salas de almacenamento limpo, clasificadas como grao D, equipadas con neveiras e conxeladores.
- As diferentes salas de produción e almacéns limpos están comunicadas mediante SAS dobre de materiais para limpo e sucio.
- Vestiarios independentes de acceso ás salas de grao B e grao D.
Áreas de apoio á fabricación:
- Laboratorio de control de calidade dividido en dúas salas, unha para cultivos celulares e outra para probas de rutina. O control de calidade está equipado con cabinas de seguridade biolóxica, microscopios, centrífugas, citómetro de fluxo, RT-PCR, balanzas, incubadores de CO2, neveiras e conxeladores, entre outros.
- Laboratorio de investigación.
- Sala de crioxenia para banco de células e tecidos e a conservación dos medicamentos producidos, equipada con ultraconxeladores, tanques de nitróxeno e un equipo de conxelación en rampla.
- Almacén para produtos en corentena e almacén para control de calidade, equipado con neveiras, conxeladores e ultraconxeladores.
- Área de simulación de procesos, anexa ás salas brancas e destinada ao escalado de estudos preclínicos a NCF, equipada coa infraestrutura necesaria para poder levar a cabo as actividades que se vaian a realizar nela.
- Vestiarios, despachos e zonas de estar do persoal.
Tanto as instalacións como os equipos críticos atópanse monitorizados as 24 horas do día para poder levar un seguimento e control das súas condicións, asegurando que en todo momento se atopan nos rangos permitidos e validados.
